根據國家食品藥品監督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄管理中的驗證要求規定,醫1藥經營單位要求對藥品倉庫,冷庫,冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證,確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求,可安全,有效的正常運行和使用,確保冷藏,冷凍藥品在存儲,運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為:使用前驗證,專項驗證,定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
驗證設備要求如下:
驗證使用的溫度設備應當經法定計量機構校準,校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件,驗證使用的溫度設備應當適用被驗證設備的測量范圍,其溫度測量的較大允許誤差未+0.5度。
百思力認證技術(北京)有限公司可以為醫1藥1物流企業提供有關倉庫、冷庫及保溫箱等方面的溫度驗證服務,提供專業溫度驗證報告,驗證用的溫濕度設備都是嚴格經過第三方計量檢測單位計量通過的,并提供檢測報告復印件做完驗證報告的附件。
冷鏈驗證
在新醫改和相關政策的扶持下,未來生物生化制藥行業仍將持續增長,而生物制藥技術的發展正成為推動醫1藥冷鏈物流市場持續擴大的強大動力。另一方面,冷鏈驗證機構,隨著藥品安全事件頻發,周口冷鏈驗證,也引發了社會民眾對醫1藥冷鏈物流的關注,進一步催熱醫1藥冷鏈及其關聯的設備、技術等蓬勃發展。目前我國的醫1藥冷鏈物流發展,冷鏈驗證管理,除了存在地區發展不均衡、供應鏈前端醫1藥生產企業冷鏈水平強于后端、終端配送企業的差異外,還存在著配套政策和標準不到位、成本過高、投資過熱、缺乏有效整合、未形成規模化及專業化運營、第三方物流不成熟、專業管理人才缺乏、技術水平較低等眾多問題。而根本性的問題在于'斷鏈'現象不能得到有效杜絕,導致行業信用缺失,使得醫1藥冷鏈處于社會和輿論監督的風口浪尖上。
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